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在線塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)的選型要求

在線塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)的選型要求

一、基本類型介紹

Manifold并聯(lián)集中模式

優(yōu)點:是只需要一個采樣器可實現(xiàn)對多個點的輪流監(jiān)控,節(jié)省開支;

缺點:各點輪流監(jiān)控,每個點的監(jiān)控頻率為點數(shù)(單點監(jiān)控時間+切換時間),頻率低,點多時,對干擾的反應及時性差,采樣管長,沉降大,準確度差,計數(shù)器如果損壞,系統(tǒng)就癱瘓。

適用范圍:次重要區(qū)域。

Remote/distributed遠程分散模式

優(yōu)點:單點獨立采樣,互不干擾,采樣管短,結果準確,一個損壞,不影響其他點的正常使用。

缺點:造價高,維護成本高。

適用范圍:重要區(qū)域。

二、系統(tǒng)設計策略

Manifold + Remote/Distributed并聯(lián)集中+遠程/分散模式

*區(qū)+對*直接干擾的B級和敞口容器轉移的B級,Remote/Distributed(中央泵/分散式);

其他B級(走廊、更衣、一般操作間)+C+特殊D級(對zui終產品生物和塵埃負荷有較大影響的工序),采用并聯(lián)集中模式即可(連接管道不長于30米)。

二者合在一個控制系統(tǒng)中。

布點建議:凍干粉針/水針/粉針舉例

分裝/灌裝點;

理瓶盤;

壓塞點;

軋蓋點;

蓋/塞料斗;

部件**后卸載區(qū)(或層流小車);

出瓶盤(或出無菌區(qū)隧道開口處);

凍干機裝卸口(凍干粉針);

ISOLATOR:檢查口/操作者干預處/傳輸裝置/設備同背景環(huán)境的交界區(qū);

B級背景區(qū)(裝到離A級區(qū)有干擾的交界區(qū)(可與A級交界區(qū)的點取一)和無干擾的B級背景區(qū));

C級背景區(qū)(可降低采樣頻率,如10min/次);

D級區(qū)(一般不需要,特殊需要時經風險評估可布置,采用較低的采樣頻率)。

三、產品暴露區(qū)采樣點的策略

采樣頭垂直對著過濾器送風面,距離產品暴露點不得超過30cm。采樣頭盡量遠離送風面,避開產品正上方。應依據(jù)氣流流型或塵埃粒子分布趨勢圖為基礎確定采樣點位置,如zui差點不便于安裝采樣頭,可選擇次差點。

四、液滴、粉塵污染布置策略

對于生產過程中可能產生液滴,粉塵污染采樣頭的,可采用雙采樣頭策略,即一個在30.5cm范圍內,一個超過30.5cm范圍,生產前使用30.5cm以內的點采樣,生產開始時切換到30.5cm以外的那個點采樣,同時蓋上此采樣頭的蓋子。對于凍干機裝卸和**柜卸載區(qū)可采用同樣策略。

五、采樣管要求

對于采樣管的材質,粗細,長短,耐受性,彎曲度等方面均應考慮。

以下是一些文獻資料對采樣管的一些建議:

關于塵埃粒子計數(shù)器采樣管長度的探討(許鐘麟):2個90度彎曲,彎曲半徑2-3cm,28.3L/min水平采樣管長度對于5um粒子不得超過3米,擴散、碰撞、沉積和沉降小于5%,2.83L/min水平采樣管長度對于5um粒子不得超過0.5米;

PIC/S PI 032-2附錄1主要變更說明 section11: 1個S彎,長度不超過1.5米(作為例子出現(xiàn))(可見并未針對2.83L/min?);

FS209E: 采樣管長度不超過3米;

六、采樣頭要求

A級區(qū)應使用等動力采樣頭,其他區(qū)域未必須使用等動力采樣頭,可使用非等動力采樣頭。

那么何謂等動力采樣呢?

等動力定義:當采樣管進口正對氣流方向,并于氣流平行(同軸)時,并且進入采樣進口的平均速度與該點氣流平均流速相同時,即實現(xiàn)了等動力采樣。

等動力采樣必須滿足以下三點:

1、采樣管與氣流同軸;

2、采樣頭入口氣流方向與主氣流方向相同;

3、采樣管進口的氣流速度與該點氣流速度相等。

以上三點缺一不可。

這里應該明確要實現(xiàn)等動力采樣必須知道主氣流的主向,要給出潔凈室的氣流流型,氣流的流線(跡線),采樣頭應位于采樣點流線的切線方向。對單向流潔凈室氣流流向單一,這問題很好解決,或垂直或水平。所謂等動力采樣只適于單向流。因為非單向流潔凈室要描繪出流線比較困難。FS209E同時指出:“對于非單向流,?? 應在水平方向上均勻布置采樣點,并在整個潔凈區(qū)內按的垂直方向布置采樣點。”這表明非單向流并不需等動力采樣。應了解等動力采樣頭是一定的,不可能滿足所有風速,等動力是一個范圍,而不是一個確切值,建議取0.45m/s,±20%。


七、塵埃粒子計數(shù)器

塵埃粒子計數(shù)器的精度應滿足使用要求,并考慮是否耐受所在區(qū)域的滅jun或消du劑,其損壞應該按要求處理。

計數(shù)器的校準應連帶采樣頭,采樣管一起校準,并在校準證書中注明所使用的采樣管的材質,長度,形式和配套的采樣頭,而不是塵埃粒子計數(shù)器單獨的主機部位。固定的頭如果損壞,在更換完成之前不可進行生產操作。

可采用一個移動的塵埃粒子計數(shù)器安放在盡量接近此損壞點的位置來臨時替代,直到修好為止(建議用無線傳輸連到系統(tǒng)上)。此計數(shù)器須是在校驗有效期內。 

八、擴充功能-其他參數(shù)的監(jiān)控

另外,可以對塵埃粒子在線監(jiān)控系統(tǒng)的功能進行擴充,形成一個HR-FMS系統(tǒng),具體建議如下:

浮游菌-采用點應通過風險評估布置在關鍵區(qū)域,應監(jiān)控流量確認、真空度等參數(shù)。

風速-風速探頭布置在A級區(qū)過濾器出風面15-30cm,平行于出風面。

溫濕度-溫濕度探頭,主要操作間距地1.2米位置布置,具體位置應通過風險評估。

壓差-壓差探頭布置在關鍵操作間,跨級別房間,代表性過濾器兩端等,具體位置應通過風險評估。

在線塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)的選型要求大致就是以上幾點,僅供參考。目前市場上做在線塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)的廠家有很多,蘇州宏瑞凈化作為生產廠家就研發(fā)生產了一整套可以隨時檢測潔凈室潔凈度的“FMS潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)”,該系統(tǒng)可實現(xiàn)24小時實時監(jiān)測功能,超出標準值可帶警報功能,為等各個潔凈級別的車間標準要求及國家GMP規(guī)范要求為電子、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導體及新材料應用等行業(yè),廠家可提供全系列的檢測儀器和技術支持。

 

 

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